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市食药监局圆满完成无菌和植入性等医疗器械专项整治工作
时间:2018年11月29日    来源:市食药监局 打印本页    关闭窗口
  今年5月以来,市食药监局按照国家局、省局工作部署,在全市范围内扎实开展无菌和植入性等医疗器械专项整治行动,不断规范医疗器械经营使用行为,确保群众用械安全。

  一是及时部署,落实工作责任。与医疗器械购销渠道、打击违法违规经营使用医疗器械等专项整治统筹兼顾、有机结合、整体推进,制定工作方案,明确检查目标、重点检查范围、产品、内容和重点检查环节及方法步骤,并将专项检查的具体任务和工作目标逐级分解,压实责任,保证工作有序有效开展。二是突出重点,确保有的放矢。明确经营环节的重点是产品的购销渠道、各项记录是否是否真实完整、产品是否合法等重要内容;使用环节重点检查彩色超生诊断仪、呼吸机等品种,突出对医疗机构是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;对无菌和植入类医疗器械是否严格落实相关使用制度等内容。把日常管理水平低、整改措施不力、存在违法违规行为等企业也纳入重点检查范围,有效防范质量管理漏洞,杜绝风险隐患再现。三是追踪复查,落实整改效果。坚持严肃查处与督促整改相结合,对存在问题的企业,明确整改要求、整改时限并及时开展跟踪复查,对二、三级医院和三类经营企业复查家次超过监督检查家次的42%。建立健全无菌和植入类医疗器械经营使用单位数据库,对在册企业情况进行再梳理,全面掌握企业动态,保证产品质量问题的可追溯。对检查中发现存在违法违规行为的,依法予以严肃处理;对使用单位检查中发现的问题,除依法处理外,及时通报同级卫计部门。四是加强宣传,营造浓厚氛围。结合药品安全宣传月,发放科普资料等方式,大力开展医疗器械法规及科普知识宣传活动,提高公众认知,加强行动声势。鼓励消费者通过12331电话积极投诉举报销售、使用无菌和植入类医疗器械的单位的违法违规行为,形成社会共治的良好局面。五是警示约谈,夯实主体责任。组织各县区、园区食药监局(分局)、卫计局(社事局)分管领导和全市31家医疗机构相关负责人开展警示约谈和培训,各县区局主动约谈经营企业47家次,进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平。六是严格查处,确保质量安全。采取日常监督检查和飞行检查、现场核查与资料检查相结合的方式,依法依规规范一批、清理一批、查处一批、取缔一批的原则,以高压态势倒逼企业或使用单位高度重视质量体系风险,严格落实质量管理规范和使用质量监督管理办法的要求,着力提升质量管理意识和水平,进一步规范医疗器械经营使用行为。截至目前,全市出动检查人员1136人次,检查企业(单位)823家,其中,检查二、三级医院27家,复查13家,检查三类医疗器械经营企业32家,复查12家,责令整改5家,立案3件,结案2件,处罚没款51.08万元。
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