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市食药监局持续加强医疗器械使用环节监督检查
时间:2018年09月26日    来源:市食药监局 打印本页    关闭窗口
  7月以来,市食药监局组织医疗器械科、稽查支队和各县区局执法人员,深入全市24家医疗机构,对医疗器械使用环节质量安全开展专项检查。

  此次检查,突出三项重点。一是突出检查违规使用医疗器械情况。检查组侧重对乡镇卫生院、体检医院使用体外诊断试剂、一次性注输器具等风险系数相对较高、使用频次多的医疗器械产品进行了检查督促,防止各单位使用无有效合格证明或过期失效的医疗器械产品。二是突出检查大型设备购置情况。针对近年来购进的彩超、CT机和检验仪器等设备,检查设备是否经过依法注册、是否通过非法渠道购进、是否严格按照日常维护保养制度进行管理等情况。三是突出医疗机构质量管理体系建立运行情况。检查组针对少数医疗机构重效益、轻管理的现实,对各单位质量管理体系运行情况、产品资质验收留存情况、是否落实统一采购制度、是否严格按产品技术要求或说明书落实存储使用制度等进行了检查,指导医疗机构健全质量管理体系,加强日常维护管理,确保医疗器械产品安全有效。

  此次检查,共出动执法人员76人次,责令整改12家次,对3家医疗机构涉嫌违法使用医疗器械行为进行立案调查。在专项检查期间,检查组针对部分医疗机构存在的问题,要求医疗机构要转变观念、提高认识,始终坚持把人民群众用械安全放在首位,要抓好涉械人员培训教育,健全和完善医疗器械质量管理制度,尤其是要依法严格规范采购、验收、储存、养护、使用、用后查询各个环节的管理,坚决杜绝使用未经依法注册、无有效合格证明或过期失效的医疗器械,各县区、园区食药监部门要及时进行跟踪检查,督促医疗机构落实质量管理制度,确保器械使用安全。
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