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遂宁市食品药品监督管理局关于撤销GSP认证证书的公告
时间:2018年12月17日    来源:市食药监局 打印本页    关闭窗口
   

  近日,遂宁市食品药品监督管理局在飞行检查中发现,遂宁市康瑞祥药房连锁射洪崔玉店、射洪世纪和平诚信药房任海霞加盟店、遂宁玉成宫药业连锁有限公司清蓉店、遂宁华通大药房连锁同庆堂店、大英县天泰大药房蓬莱镇王氏店、大英县蓬莱镇爱民药业熊氏店、大英县河边镇爱民药业冷四店、遂宁爱心药业东禅卢氏店等8家药品经营企业(零售)存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为。

  依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十七条、第三十八条,以及原国家食品药品监督管理总局《关于修订印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号)规定,依法撤销上述8家企业《药品经营质量管理规范认证证书》(详见附件)。

  现予以公告。

  附件:遂宁市食品药品监督管理局撤销GSP认证证书企业名单(2018年第3期)

  遂宁市食品药品监督管理局

  2018年11月30日

  


  附件

  遂宁市食品药品监督管理局撤销GSP认证证书企业名单(2018年第3期)

  

  

 
企业名称 地址 经营范围 经营

  方式
证书

  编号
有效期 严重违规条款
1.遂宁市康瑞祥药房连锁射洪崔玉店 射洪县太和镇同仁路104号 生化药品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂 零售

  (连锁)
川CB825286 2020年12月23日 *13102项该药店企业负责人崔德玉无2018年健康体检合格证明。

  *13901项该药店部分药品未建立收货、验收、陈列检查、销售记录,无营业场所温湿度记录。如:头孢克肟胶囊(生产企业:成都倍特药业有限公司,产品批号:180104)、厄贝沙坦胶囊(生产企业哈药集团制药六厂,产品批号:180503)。

  *14505项该药店设置的含特殊药品复方制剂专柜内放置有其他产品。如西地碘含片(生产企业:北京华素制药股份有限公司,产品批号1711232)。

  *15301项该药店经营的部分药品在计算机管理系统海翔软件中未建立收货记录。如:头孢克肟胶囊(生产企业:成都倍特药业有限公司,产品批号:180104)、厄贝沙坦胶囊(生产企业哈药集团制药六厂,产品批号:180503)。

  *16105项该药店经营的处方药和非处方药未分区陈列。如:非处方药小儿百部止咳糖浆(生产企业:哈药集团中药二厂,产品批号:170103)和处方药头孢拉定胶囊(生产企业:哈药集团制药总厂,产品批号:1803005)放置在一起。

  *16409项该药店外用药品与其他药品未分开存放。如:外用药伤湿止痛膏和盐酸氨溴索口服溶液一起存放。

  *16801项该药店销售药品时未开具销售凭证。

  *16903项该药店销售拆零药品未建立拆零销售记录。

  *17001项该药店经营的复方甘草口服溶液(生产企业:西南药业股份有限公司,产品批号:180125)于2018年3月6日购进20瓶,查电脑软件销售记录显示已销售18瓶,库存2瓶,但该药品实际库存11瓶。
2.射洪世纪和平诚信药房任海霞加盟店 射洪县太和镇长春街35-37号 生化药品、中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂 零售

  (连锁)
川CB8252422 2020年9月24日 *12701项该药店无继续培训记录。

  *13102项该药店企业负责人任海霞、营业员罗建军无2017年、2018年健康体检合格证明。

  *13201项该药店营业场所内存放有与经营无关的私人物品,如婴儿床、餐具。

  *13401项该药店无质量管理体系文件。

  *13501项该药店无质量管理制度。

  *13701项该药店销售处方药未留存处方。

  *16105项该药店经营的处方药和非处方药未分区陈列。如:非处方药氯雷他定片(生产企业:西安杨森制药有限公司,产品批号:180326076)和处方药活血止痛片(生产企业:江苏万高药业股份有限公司,产品批号:1704121)放置在一起。

  *16106项该药店处方药全部开架销售。

  *16409项该药店外用药品与其他药品未分开存放。如:外用药烧伤止痛药膏和知柏地黄丸一起存放。

  *16422项该药店对中药饮片的养护不到位。如:桃仁有虫蛀;白芷的养护记录记录到2018年5月9日。

  *16903项该药店销售拆零药品未建立销售记录。
3.遂宁玉成宫药业连锁有限公司清蓉店 蓬溪县上游工业园区梨园路2号 生化药品、中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂 零售

  (连锁)
川CB82521069 2021年11月17日 **00402项现场查见,该企业同时使用2套计算机药品质量管理系统。分别为“舵手药业管理专业版”和“黄药师药业管理软件”。

  *13201项现场查见,该药店存在在销售区域存放私人物品的行为。

  *16106项现场查见,该药店阴凉柜“处方药”区域未上锁,呈“开架销售”状态。

  *16411项现场查见,该药店“特殊药品”专柜未上锁。
4.遂宁华通大药房连锁同庆堂店 蓬溪县赤城镇下河街42号 生化药品、中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂 零售

  (连锁)
川CB8252901 2021年1月4日 **00201项现场查见,该药店未做到在销售环节采取有效的质量控制措施。该药店按照质量管理要求配备有计算机管理系统。但未按要求对药品验收、销售进行及时的系统管控。现场检查时,计算机系统未开机,验收、销售、养护等数据每月统一记录1到3次。大量药品实际库存与计算机系统内数据不符。

  **00401项现场查见,该药店存在特殊药品“货帐不符”情况。如:现场查见“复方甘草口服溶液”(生产厂商:西南药业股份有限公司;批准文号:国药准字H50020014;生产批号:180302;规格:150ml)1瓶,计算机系统内显示库存量为5瓶。现场查见“复方甘草口服溶液”(生产厂商:西南药业股份有限公司;批准文号:国药准字H50020014;生产批号:180608;规格:150ml)7瓶,计算机系统内显示库存量为10瓶。涉嫌违反特殊药品管理相关法律和原国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)的规定。

  **15209项该药店查见有大量不明渠道购进中药饮片,现场未查见该批次药品发票,企业也不能说明其来源。

  *12304项该药店未能做到质量管理人员对所购药品进行合法性审核,有不明渠道购进的药品,详见**00401项、**15209项。

  *12305项该药店未能做到质量管理人员对供货单位及销售人员资格证明的审核,有不明渠道购进的药品,详见**00401项、**15209项。

  *12501项该药店企业法人和企业负责人不具有执业药师资格。

  *12502项该药店未配备执业药师。

  *12701项该药店质量负责人未进行计算机管理系统培训,不会使用计算机管理系统。

  *13201项该药店在药品陈列场所存放有与经营无关的物品和私人物品。

  *13901项该药店未能做到建立完整药品采购验收记录,无法保证药品数据真实、有效、可追溯,详见**00201项、**00401项、**15209项。

  *14601项该药店计算机系统无法满足药品追溯的要求,详见**00401项、**15209项,详见12313项。

  *15201项该药店未能做到确认供货单位的合法资格,有不明渠道购进的药品,详见**00401项、**15209项。

  *15204项该药店未能做到对部分首营企业和首营品种的资料收集、查验、登记和保存,有不明渠道购进的药品,详见**00401项、**15209项。

  *15205项该药店未能做到对部分首营品种的合法性审查,有不明渠道购进的药品,详见**00401项、**15209项。

  *15207项该药店未能做到对供货销售人员的资料收集,有不明渠道购进的药品,详见**00401项、**15209项。

  *15301项该药店查见有部分不明渠道购进药品,且该批次药品未进入药店质量管理体系中,导致票帐货不符,详见**00401项。

  *16106项现场查见,该药店阴凉柜“处方药”区域未上锁,呈“开架销售”状态。

  *16101项该药店存在处方药和非处方药混放的情况。
5.大英县天泰大药房蓬莱镇王氏店 大英县蓬莱镇郪江北路73、75号 生化药品、中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂 零售

  (连锁)
川CB8252182 2020年5月21日 **00401项该企业未做到依法经营。如:现场查见:该企业经营场所内有头孢拉定胶囊(生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司,批准文号:国药准字H20003027,批号:171024,规格:0.25g×24粒)113盒,现场不能提供购进票据。

  又:该企业营业场所内有药品葡萄糖注射液(生产企业:湖北科伦药业有限公司,批准文号:国药准字H42021188,产品批号:B180821 D,规格:20ml:10g)77盒,现场不能提供购进票据。

  *16105项该企业部分处方药与非处方药未分区陈列,如:现场查见处方药专柜陈列有非处方药全天麻胶囊(生产企业:贵州益康制药有限公司,批准文号:国药准字Z52050063,)和三金片(生产企业:贵林三金药业股份有限公司,批准文号:国药准字Z45021645)。

  *16409项该企业部分药品与非药品未分区陈列,如:现场查见该店OTC专柜陈列有非药品万通筋骨贴(生产企业:通化万通药业股份有限公司,批准文号:吉通械备2015009号)。
6.大英县蓬莱镇爱民药业熊氏店 大英县蓬莱镇同心路花石街5号、7号 生化药品、中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂 零售

  (连锁)
川CB8252446 2020年9月22日 **00401项该企业在《药品经营许可证》核准的地址范围外经营药品,如:该店营业场所墙背后的过道内设置有药品仓库,存放复方感冒灵颗粒(华润(郴州)制药有限公司,国药准字Z43020334,批号:1710251N,规格:14g×15袋×64盒×)3件、藿香正气口服液(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司,国药准字Z50020409,批号:17050165,规格:每支装10ml,5支/盒×120盒)4件、小儿止咳糖浆(葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司,国药准字Z51021866,批号:180701,规格:100毫升/瓶×64盒)3件;在该店经营业场所后墙背后经过道进入另一房间内设置有药品仓库,存放有中药饮片和成品药。该企业非处方药货架上摆放有“气血康口服液买一送一6支装”和“三九板蓝根颗粒买5合加10.00元送史国公酒1瓶”等标识。现场检查时在该店中药饮片区内查见赶黄草等13种中药饮片(详见扣押物品清单),现场未能提供票据,据该店质量负责人熊友才称上述中药饮片为旅游度假时在成都荷花池购买。现场检查时查见活力苏口服液(国药准字Z51020381,批号:180801,成都地奥集团天府药业股份有限公司)5盒、益肺胶囊(国药准字Z14021863,批号:171004,山西华元医药生物技术有限公司)1盒,现场不能提供票据。

  **00402项该企业经营过程中存在欺骗行为,如:现场检查时有顾客购买处方药,营业员提供纸笔给病人,由病人现场书写中药饮片“处方”用于调配中药饮片。

  *13201项该企业药品陈列区存放有与经营活动无关的物品,如:水杯、电筒、钥匙、手机。

  *16409项该企业部分药品与非药品未分开存放,如非药品区陈列有益肺胶囊(国药准字Z14021863)。

  *16422项该企业中药饮片养护记录不全,如:在计算机系统中未查见该企业2018年2月的重点品种养护记录,2018年9月仅查见3个品种(灵芝、莲子、颈腰康胶囊)的养护记录。

  *16105项该企业部分非处方药专柜未张贴OTC专用标识,部分处方药与非处方药混放,如非处方药专区存放处方药(阿莫西林克拉维酸钾分散片,国药准字H20041621,哈药集团制药总厂)。
7.大英县河边镇爱民药业冷四店 大英县河边镇正西街13号 生化药品、中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂 零售

  (连锁)
川CB8252449 2020年9月22日 **00402项该企业经营过程中存在欺骗行为,如:现场编写10月16日前的温湿度记录。

  *12701项该企业质量负责人冷素芳未接受计算机系统操作培训,不会操作计算机系统。

  *12306项该企业质量负责人冷素芳(65岁)未对药品采购、储存、陈列、销售等环节进行指导监督管理,现场抽查复方丹参片,冷素芳无法识别药品标签上的文字、批号、有效期等信息。

  *13201项该企业经营场所地面放置有经营活动无关的物品,如:柚子。

  *13701项该企业质量负责人冷素芳的职责由营业员彭利华代为履行,如计算机系统购进、验收、养护等工作均由彭利华代为登录计算机系统完成。

  *16105项该企业部分处方药、非处方药未分区陈列,如:处方药苯磺酸氨氯地平片(生产企业:山东方明药业集团股份有限公司,批准文号:国药准字H20066277)与非处方药三金片(生产企业:桂林三金药业股份有限公司,批准文号:国药准字Z45021645)陈列在同一区域。

  *16422项该企业养护人员未按照中药饮片特性采取有效方法进行养护,如:该店冷藏柜内查见中药饮片佛手、板蓝根,黄精,党参等4种中药饮片生霉。
8.遂宁爱心药业东禅卢氏店 遂宁市安居区东禅镇琼江下路30-32号 生化药品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂 零售

  (连锁)
川CB82521012 2021年4月14日 ** 00201项该企业未在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并未按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。如:现场检查抽取药品“阿拉坦五味丸”(生产企业:内蒙古库伦蒙药有限公司,生产日期:2017年04月11日,产品批号:170410 002,有效期至:2020年4月10日),无法提供该批次药品的合法购货票据,计算机系统无该批次药品的所有相关记录。

  **00401项该企业经营药品时未依法经营药品。如:现场检查时抽取了11个批次的药品,该企业无法提供该11个批次药品的合法购进票据。

  **12101项该企业不具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括人员、设施设备、质量管理文件,并未按照规定设置计算机系统。如:该企业负责人徐波现场检查时未在岗;现场抽取了11个批次的药品,该企业无法提供该11个批次药品的合法购进票据,计算机系统无该11个批次药品的所有相关记录。

  **15209项该企业采购药品时,未向供货单位索取发票。如:现场抽取了11个批次的药品,该企业无法提供该11个批次药品的合法购进票据。

  *12701项该企业各岗位人员未定期接受相关法律法规及专业知识与技能的继续教育培训。如:各岗位人员2018年未接受继续教育培训。

  *13901项该企业未建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

  *16801项该企业销售药品时未开具销售凭证。

  *16903项该企业有拆零销售药品,但未建立拆零销售记录。
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