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遂宁市食品药品监督管理局关于征求《遂宁市食品药品安全“黑名单”管理实施办法(试行)》意见的通知
时间:2015年08月18日    来源:查看原文 打印本页    关闭窗口

各县(区)食品药品监管局、分局,各有关单位:

为推进诚信体系建设,督促食品药品生产经营者全面履行质量安全主体责任,我局根据市委关于深化改革工作的相关要求,起草了《遂宁市食品药品安全“黑名单”管理实施办法(试行)》,现印发你们征求意见。

如有修改意见,请拨打电话或以纸质、电子邮件形式反馈我局。征求意见截止日期为2015年9月18日。

联系人:周道辉

电 话:0825-2378906

传 真:0825-2378901

邮 箱:2814299088@qq.com

 

附件:遂宁市食品药品安全“黑名单”管理实施办法(试

   行)征求意见稿

 

遂宁市食品药品监督管理局

  2015年8月18日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

遂宁市食品药品安全“黑名单”管理实施办法(试行)征求意见稿

 

第一条 为加强食品药品安全监管,推进诚信体系建设,督促生产经营者全面履行质量安全主体责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规的规定,制定本实施办法。

第二条 本办法适用于全市行政管辖区域内从事生产经营食品(含保健食品、食品添加剂)、药品、医疗器械、化妆品(以下统称食品药品)的公民、法人或者其他组织。

第三条 本办法所称生产经营者是指在辖区内从事食品药品研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位,以及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员。

第四条 实施食品药品安全“黑名单”管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公平的原则。

第五条 当事人对已生效的行政处罚决定申请行政复议或提起行政诉讼的,不影响食品药品监督管理部门将其纳入食品药品安全“黑名单”。

第六条 有下列情形之一,情节严重,受到责令停产停业、暂扣或者吊销许可证行政处罚的食品生产经营者,应当纳入“黑名单”:

(一)生产经营法律法规禁止生产经营的食品的;

(二)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品;

(三)食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的;

(四)发生食品安全事故,毁灭有关证据,造成严重后果的;

(五)违反食品安全法律法规的其他情形。

第七条 有下列情形之一,情节严重,受到责令停产停业,吊销许可证或撤销证明文件行政处罚的药品生产经营者,应当纳入“黑名单”:

(一)提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品批准证明文件》或《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的;

(二)生产、销售假药、劣药的;

(三)未按照规定实施《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》或《药物非临床研究质量管理规范》或《药物临床试验质量管理规范》的;

(四)从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》企业购进药品的;

(五)违反药品管理法律法规的其他情形。

第八条 符合下列情形之一,情节严重,受到责令停产停业,或撤销、吊销许可证行政处罚的医疗器械生产经营者,应当纳入“黑名单”:

(一)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的;

(二)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(三)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,或者未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的;

(四)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;

(五)违反医疗器械管理法律法规的其他情形。

第九条 有下列情形之一,情节严重,受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的化妆品生产经营者,应当纳入“黑名单”:

(一)生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的;

(二)使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的;

(三)违反化妆品管理法律法规的其他情形。

第十条 有下列情形之一,情节较严重,连续12个月内受到两次从重处罚的食品药品生产经营者,应当纳入“黑名单”:

(一)故意制售违法产品的;

(二)产品原辅料不符合相关标准仍然投入生产的;

(三)违法生产经营高风险产品发生危害后果的;

(四)知道违法产品来自非法渠道仍然销售、使用的;

(五)违法行为以残疾人、老年人、未成年人、婴幼儿等弱势群体或医保确定的重症患者为主要侵害对象的;

(六)未获得行政许可制售产品或伪造记录、票据从事生产、经营、使用的;

(七)拒绝、逃避监督检查或擅自动用已采取强制措施的场所、物品的;

(八)故意隐瞒案件重要事实,隐匿重要证据的;

(九)不按照规定及时报告事故信息致使危害后果延续扩大的;

(十)食品药品监督管理部门发布警示信息后,不听劝诫,有禁不止,继续实施违法行为的;

(十一)在发生突发性公共事件期间实施违法行为的;

(十二)对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复的;

(十三)暴力威胁阻挠执法的;

(十四)依法从重处罚的其他情形。

第十一条 发布药品、医疗器械、保健食品违法广告,符合下列情形之一的生产经营者,应当纳入“黑名单”:

(一)未经审批擅自发布违法广告,被国家食品药品监督管理总局曝光的;

(二)发布内容失实广告或篡改广告审批内容发布,造成严重不良影响的。

第十二条 在食品药品信用体系建设中需要纳入食品药品安全“黑名单”管理的其他情形应纳入“黑名单”管理。

第十三条 全面落实安全生产规定,食品药品生产经营者的“安全生产”违法行为,纳入食品药品安全“黑名单”管理,执行《四川省人民政府安全生产委员会关于建立企业安全生产“黑名单”的指导意见》。

第十四条 市、县(区)食品药品监管局在本机关政务网站设置食品药品安全“黑名单”专栏和数据库,专人负责管理和发布更新工作,具体流程如下。

(一)相关科、室、队、所提出的“黑名单”提名,政策法规科审核,分管领导审查,提交局务会议集体讨论决定,经主要领导审批后由市局机关办公室执行发布。

(二)园区食品药品监管分局提出的“黑名单”提名,由政策法规科审核,分管领导审查,提交局务会议集体讨论决定,经市局主要领导审批后由机关办公室执行发布。

(三)各县(区)食品药品监管局参照市局的“黑名单”审批流程,自行发布“黑名单”信息。

第十五条 决定纳入“黑名单”管理的,应当在作出审批后15个工作日内在本机关政务网站上公布,并在5个工作日内逐级上报。

第十六条 “黑名单”信息公布应当包括:

(一)违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名,主要违法行为、处罚依据、处罚结果等;

(二)责任人员姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码),主要违法行为、处罚依据、处罚结果以及法律法规禁止责任人员从事相关活动的期限;

(三)涉案产品名称、批次、标识、批准证明文件、生产许可证号等相关信息。

第十七条 “黑名单”公布期限为2年,期限从作出行政处罚决定之日起计算,由局机关办公室将该信息从“黑名单”专栏中转入数据库。

第十八条 已公布的“黑名单”案件,被依法撤销的,应在生效之日起5个工作日内从公布的信息中删除,并在原公布网站上发布公告。

第十九条 “黑名单”的提名单位对其发布的“黑名单”信息负责,因发布信息错误造成严重后果的,对其主管人员和直接责任人依法依纪追责;构成犯罪的,依法移交司法机关处理。

第二十条 按照属地管理原则,各县(区)食品药品监管局对纳入“黑名单”的生产经营者可实施以下重点监控措施。

(一)记入食品药品监管信用档案;

(二)增加日常监督检查和飞行检查的频次,并追踪整改情况;

(三)增加产品监督抽验的频次;

(四)责令企业定期报告质量管理情况;

(五)根据完善质量管理体系的整改情况,加强复核检查的频次。

第二十一条 纳入“黑名单”的生产经营者及责任人在产品招投标、医保定点、驰名商标认定、商业贷款等过程中,食品药品监督管理部门除按规定为企业出具相关证明材料外,对严重失信企业建议相关部门取消其资格。

第二十二条 纳入“黑名单”的生产经营者不得参加示范单位、先进单位、先进个人荣誉评选。

第二十三条 鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者进行监督,发现有违法行为的,有权向食品药品监督管理部门举报;经核实属实的举报,依据《遂宁市食品药品违法行为举报奖励办法》实施奖励。

第二十四条 凡司法机关通报的刑事处罚案件中违法的生产经营者一律列入食品药品“黑名单”管理范围。

第二十五条 本实施办法由遂宁市食品药品监督管理局负责解释,有效期2年,自2015年月日起施行。

 

 

 

 

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