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遂宁市药品经营企业药品安全“黑名单”制度(试行)
时间:2014年01月01日    来源:查看原文 打印本页    关闭窗口

 

第一条 为进一步加强药品管理,推进诚信体系建设,完善我市药品经营行业准入和退出机制,督促药品经营者全面履行质量安全第一责任人主体责任,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、国家发改委等七部委《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》和国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全“黑名单”管理规定(试行)的通知》等法律法规的规定,制定本制度。
第二条 本制度适用于遂宁市行政区域内从事药品经营者。
第三条 本制度是指食品药品监督管理部门根据药品经营企业及相关人员的不良行为记录,定期将较为严重的不良行为通过媒体或网络向社会公布的行政行为。
第四条 本制度遵循依法公开、客观及时、公平公正、惩戒失信的原则。
第五条 各区县食品药品监督管理部门应当按照属地管理原则,建立药品经营企业信用评价制度,定期对药品经营企业开展药品质量信用评价,并将质量信用评价情况记入监管档案。
    第六条 药品经营企业及其直接责任人员有下列不良行为之一的,列入药品安全“黑名单”:
(一)在申请《药品经营许可证》过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;
(二)提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得《药品经营许可证》的;
(三)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的;
(四)销售假药或销售劣药情节严重的;
(五)从不具备药品经营资格的单位或个人购进药品的;向不具备药品经营资格的单位或个人销售药品的。
(六)发生重大药品质量安全事故的,或者具有主观故意、情节恶劣的药品违法行为的;
(七)《药品经营质量管理规范认证证书》依法被收回或撤销的;
(八)在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;
(九)违反药品广告相关管理规定,未取得药品广告批准证明文件发布药品广告或发布虚假广告情节严重的;
(十)构成犯罪或一年内受到2次以上(含2次)行政处罚的;
(十一)一年内被食品药品监管部门约谈告诫2次以上(包括2次)仍未整改的;
(十二)其他应当列入“黑名单”的行为。
第七条   惩治期限和措施
(一)申请《药品经营许可证》时隐瞒有关情况或者提供虚假材料,食品药监部门作出不予受理或者不予许可的,其申请人1年内不得再次申请药品经营许可事项;
(二)提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的申请人,自《药品经营许可证》被吊销之日起5年内不得再次申请办理药品经营许可证;
(三)从事销售假药及生产销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起十年内不得从事药品经营活动;
(四)对列入“黑名单”的药品经营企业,其惩治期限为2年, 依法处理的同时,采取以下措施予以重点监管:
    1.增加监督检查频次;
2.增加抽验频次;
3.责令定期向当地主管部门报告药品质量管理情况;
    4.药品安全信用等级降级;
    5.向社会曝光,同时在市政务网站上公布。
第八条 拟被列入“黑名单”的单位,各区县食品药品监督管理局应及时将“黑名单”有关材料(附件1)报送市局市场监督科。
第九条  各县区食品药监局负责惩治期满的初审工作,并及时填写附件2上报市局审批、核销。
第十条  本制度由遂宁市食品药品监督管理局负责解释。    
第十一条  本制度自公布之日(2013年1月5日)起试行,试行期2年。
 
 
附件:1.遂宁市药品经营企业“黑名单”审批表
2.遂宁市药品经营企业“黑名单”撤销审批表
3.药品安全“黑名单”公示信息格式(市局使用)
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1
遂宁市药品经营企业“黑名单”审批表
填报单位:                 填报日期:             

拟列入“黑名单”
企业(单位)名称
 
拟列入“黑名单”
企业(单位)基本信息
(此栏包括营业地址、仓库地址,法定代表人或者负责人的姓名、职务、身份证号码、联系方式等信息)
 
不良行为事实及处理结果:
 
(此栏包括违法事由、惩治措施、起止期限、行政处罚决定机关、行政处罚决定书的编号等信息)              
     经办人:                         
县(区)局
意见
 
盖章:                    
市局业务
科室意见
                   
市局分管
领导意见
 
         
市局审核意见
         

附件2
遂宁市药品经营“黑名单”撤销审批表
填报单位:                填报日期:             

拟撤销“黑名单”企业(单位)名称
 
 
撤销“黑名单”的理由描述:
 
 
 
经办人:         年         
县(区)局
意见
盖章:                     
市局业务
科室意见
          
市局分管
领导意见
          
市局审批意见
 年          
“黑名单”撤销记录
       
经办人:                            

附件3
药品安全“黑名单”公示信息格式
 
______________企业(法定代表人姓名)____、职务____、身份证号码____________(隐去中间部分号码)因________________(违法事由),根据《遂宁市药品经营企业药品安全“黑名单”制定(试行)》第____条___款___项的规定,该企业列入药品安全“黑名单”,公布日期自___年_月_日至___年_月_日。
  特此公示。
 
             
遂宁市食品药品监督管理局
                  年 月 日
 
    附件:
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