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市食药监局药品安全总监李隆志带队检查医疗器械生产经营企业
时间:2018年11月19日    来源:市食药监局 打印本页    关闭窗口
  11月12日至13日,市食药监局药品安全总监李隆志带领医疗器械科和辖区食药监部门工作人员,深入遂宁市佳鸿义齿制作有限公司,对该公司执行《医疗器械生产质量管理规范》情况及安全生产管理情况进行检查,并随机抽查了四川省鸿仁康瑞医疗器械有限公司、四川天煜生物工程有限公司贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》情况。

  李隆志一行深入生产企业原材料库房、操作间、消毒间,对其执行安全生产要求、工业用氧及液化气采取的安全防护措施、消防设施配备及定期检查、对从业人员开展职业健康教育等情况进行了督查和指导,对企业原材料购进使用、消防设施配备、操作规程制定等情况提出了整改意见。对医疗器械经营企业,重点检查了企业质量管理体系运行情况,医疗器械进货查验、入库验收、出库复核、供货者资格审查等制度执行情况,对贮存医疗器械的库房进行了严格的规范。

  李隆志强调,企业要牢固树立安全意识,建立安全生产管理制度,健全“全覆盖、无死角”的责任体系,履行好安全管理职责,主动排查治理安全隐患,落实安全防护措施,强化职业健康教育,确保生产安全。要认真执行质量管理规范要求,进一步健全完善质量管理体系,并保持其有效运行;特别是质量管理责任人须在职在岗,确保生产、经营的所有医疗器械产品,都要建立相关记录,满足可追溯要求,确保产品质量安全。要严格落实企业主体责任,强化内部管理,从超前防范、源头控制、主动预防入手,抓重点、抓基础、抓工作到位、抓制度落实、抓防控到岗,实现医疗器械管理的科学化、制度化和规范化。
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